Фармацевтичні виробники очікують на врегулювання проблем, що виникли після ухвалення на початку війни закону про захист прав інтересів у сфері інтелектуальної власності під час дії воєнного стану у зв'язку зі збройною агресією РФ.
Про це агентству "Інтерфакс-Україна" повідомили представники фармацевтичних компаній-виробників генеричних лікарських засобів.
За словами директора з корпоративних, юридичних відносин і комплаєнсу фармацевтичної компанії "Дарниця" Сергія Бобильова, на практиці ухвалення закону, метою якого було не допустити втрати прав інтелектуальної власності їхніми власниками в період воєнного стану, через те, що перші місяці війни багато правовласників, патентних повірених, юристів і спеціалістів із різних причин не мали змоги вчасно здійснити передбачені законодавством України дії для підтримання цих прав, "створило низку проблем української фармацевтичної галузі".
"Неточні формулювання закону дали змогу окремим компаніям стверджувати, що права інтелектуальної власності, строк яких спливає під час воєнного стану, продовжують діяти. Це створило привід для судових спорів, у яких власники таких патентів намагаються штучно подовжити їхній строк дії, чим створюють монополію певних лікарських засобів, а відтак, перешкоджають виходу на ринок аналогів, що за своєю якістю та ефективністю є такими самими, але коштують значно дешевше", — сказав він.
Бобильов зазначив, що вихід на ринок генеричного лікарського засобу займає в середньому три роки, але "за наявною редакцією закону неможливо інвестувати в розробку і вихід на ринок, оскільки неможливо визначити дату закінчення таких штучно продовжених патентів".
"Наскільки мені відомо, близько півтора десятка відповідних спорів проти конкурентів патентовласників перебувають в українських судах. Ці судові процеси фактично зупинили вихід кількох препаратів. До того ж сам факт звернення до суду щодо захисту патентів, які вже остаточно закінчили свою дію, і створена цим невизначеність, зупиняє багатьох як вітчизняних, так і іноземних фармвиробників від виходу на ринок України", — сказав він.
Бобильов наголосив, що в ситуації, яка склалася, найбільше втрачає споживач, який в умовах війни і зниження доходів змушений використовувати дорожчі лікарські засоби, не маючи доступу до альтернативи у вигляді якісних і дешевших генериків.
"Потрібне негайне уточнення одного формулювання закону для того, щоб він реалізовував свою дійсну мету, відображену авторами в пояснювальній записці до законопроєкту, але водночас не створював штучних підстав для продовження патентів. За інформацією Українського національного офісу інтелектуальної власності та інновацій, уже напрацьовано та передано депутатському корпусу відповідні зміни. Очікуємо на реєстрацію відповідного законопроєкту та його якнайшвидше ухвалення", — сказав він.
Своєю чергою, директорка з роботи з державними органами "Тева Україна" Марина Бучма, зазначила, що подовження дії патенту на час воєнного стану є нестандартною ситуацією: патентне право надає захист на винахід на 20 років. Патенти на ліки можуть бути додатково подовжені терміном до п'яти років, тобто, максимальний термін дії патенту не може перевищувати 25 років.
"Ситуація виглядає як виняткова і така, що суперечить інтересам пацієнтів. Адже під час воєнного стану потрібен більш стабільний доступ до препаратів, ніж будь-коли", — сказала вона.
За словами Бучми, після набрання чинності законом виявилося, що 2022 року мали закінчитися патенти на деякі лікарські засоби і це зробило б можливою появу генеричних препаратів на ринку, це два препарати — Каспофунгін і Еторикоксиб.
"Водночас залишається спірним питання, чи поширюється продовження терміну дії на патенти, у яких закінчився максимальний термін дії, визначений патентним законодавством. У 2021 році було подано заявки на реєстрацію генеричних препаратів із розрахунку, що у 2022 році вони зможуть бути введені в обіг. Таким чином, деякі генеричні препарати досі не доступні для пацієнтів і для системи охорони здоров'я", — сказала вона.
Бучма зазначила, що поряд із законодавчими механізмами врегулювання проблеми, "фармкомпанії, чиї патенти продовжено цим законом, можуть ухвалити добровільне рішення, яке дає змогу генеричним препаратам виходити на ринок України".
Як повідомили агентству в компанії, наразі "Тева-Україна" через необґрунтоване продовження на час воєнного стану патентів не може вивести на ринок препарати Каспофунгін та Еторикоксиб.
Зі свого боку, директор з правового забезпечення фармкомпанії "Фармак" Дмитро Таранчук вважає, що подовження до завершення воєнного стану прав інтелектуальної власності не має "жодного обґрунтування процесуальної чи процедурної доцільності, а тому є дискримінаційним стосовно учасників ринку в Україні, як локальних, так і іноземних".
"Ухвалення в законі норми щодо продовження майнових прав на період воєнного стану призвело до виникнення безпрецедентної монополії, зокрема на ринку лікарських засобів України. Існують випадки, коли закінчився строк як основної, так і додаткової охорони прав на винахід, але патентний захист продовжує діяти і надає право правовласнику забороняти використання його винаходу. Це небезпечний прецедент, зокрема для міжнародної системи захисту прав інтелектуальної власності", — сказав він.
Таранчук зазначив, що наразі "монополісти зберігають можливість збереження необґрунтовано високих цін в умовах відсутності конкуренції".
"Норма закону негативно впливає на весь генеричний ринок лікарських засобів в Україні та заважає своєчасному виходу генериків на ринок після завершення патентного захисту. В Україні вже існують прецеденти, коли правовласники, використовуючи норму цього закону, через судові установи забороняють продавати генеричні лікарські засоби, наприклад ті, які містять молекули еторикоксиб і каспофунгін", — сказав він.
Таранчук вважає, що "автори законопроєкту керувалися мотивами захисту інтересів певних суб'єктів у сфері IP, а не мотивами захисту прав суб'єктів у сфері IP".
"Єдиним ефективним варіантом розв'язання цієї проблеми є негайне скасування норми закону щодо подовження майнових прав для захисту добросовісної конкуренції на ринках, зокрема лікарських засобів, і захисту прав споживачів і пацієнтів на якісні та доступні ліки в умовах добросовісної конкуренції на ринках", — вважає юрист.
